2月17日，國家食藥監總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受保健行業關注的保健食品注冊審批被列入“非行政許可審批”，在保健業引發軒然大波。
此舉是否意味著保健食品行政審批將被取消？已經獲得的“保健食品批準證書”是否依然具有法律地位？保健食品管理制度將面臨哪些調整？
一位接近國家食藥監總局的人士對《第一財經日報》表示，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項，按照國務院要求原則上應予以取消，保健食品批準證書將失去法律地位，保健食品行業面臨重大轉折，產業投資結構將發生根本性轉變。“由于有些企業的反對聲音，擔心取消后市場更加混亂，所以最后還沒有敲定。”
“藍帽子”利與弊
提到保健食品，必然聯想到“藍帽子”，這個由國家相關主管部門審批認證的保健食品標志，天藍色，呈帽形，俗稱“藍帽子”。獲批的保健食品企業，在對外銷售的產品外包裝標注“藍帽子”標志和“國食健字”。
中國社科院食品與藥品產業發展與監控研究中心主任張永建表示：“保健食品實行審批制度，對促進行業發展以及產品的安全保障方面作用很大，審批過的產品，沒有出現大的危險性。”
1996年“保健食品”概念開始出現于《食品衛生法》中，2012年保健品行業已經發展到年銷售逾2800億元的規模，保健食品在我國擁有巨大的消費需求和投資潛力。
2012年初，國家發改委和工信部共同發布的《食品工業“十二五”發展規劃》中，已經將“營養與保健食品”定為重點發展的食品制造行業，目標是在2015年發展到一萬億規模。2013年，國務院發表相關意見，將保健食品定位于健康服務業的支撐產業，鼓勵大力發展。
然而保健食品行業虛假宣傳、違法添加、原料標準缺失、科技投入不足等問題一直困擾著行業發展，企業界對未來的一萬億并不樂觀。
“行政審批制度發展到今天，也逐漸顯現出嚴重的弊端，包括定義不清晰、科學依據不充分、法規不健全等，成為行業發展的障礙，一些產品重復審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果，因此取消行政審批，采用備案制管理成為業內的強烈呼聲。”一位不愿意透露姓名的保健食品行業專家說。
張永建對本報表示，目前對企業影響最大的問題是在審批成本上，企業經濟投入太大，而且排隊時間長、效率低，很多功能限制很死。“據我了解，這么多年沒有新功能的產品被審批成功的案例，所有的安全責任都由政府來承擔，政府很謹慎、保守，這也限制了企業的積極性。重審批、輕監管，保健食品應該全過程監管。”
“在現有審批過程中，專家人情味太濃、作假太多，讓沒有功效的變成有功效的，市場混亂，而新產品專家不敢簽字企業誰敢研發？”一名保健品企業的負責人表示。
現行審批制度，更是滋生了相關的腐敗造假一條龍服務。一位業內人士表示：“一個保健食品批號能賣到50萬~80萬元，而且中介機構可以把所有的實驗、數據、資料搞全，只要你肯出錢，他們可以申請下來很多批號，就是賣批號。”
一直在美國從事保健品研發的美籍華人生物醫學專家張向前博士對本報稱：中國的重復審批比較嚴重，魚油類產品就批了100多個，嚴重浪費了資源，同時也滋生了腐敗。審批時，企業的研究資料都不算數，要在國家指定的機構重新做實驗，給企業增加了成本投入。而在美國，只要企業提交了研究資料和實驗數據，一個保健品是否通過只需75天就能知道答案，在中國卻往往拖很久。
存廢博弈
自去年《食品安全法》送審稿征求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消后又會建立怎樣的新規則？爭論聲此起彼伏。
有業內人士質疑，如果取消保健食品的審批制，降低門檻是否會使市場變得更為混亂？而另外一種說法是，現行保健食品管理制度18年來不僅未能阻止市場的混亂，而且制約了投資、消費和創新，如不打破在未來將會造成更大的問題。
2013年6月7日，國家食品藥品監督管理總局召開“違法保健食品廣告行政告誡會”，總局分析廣告監測數據顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。2013年10月25日，國家食藥監總局召開打擊保健食品“四非”專項行動階段性小結會議，介紹這次專項行動共立案10698起，涉案貨值達5億多元，罰沒金額近8000萬元，責令停產停業797家，吊銷保健食品生產經營許可證47家。
同仁堂是拿到“藍帽子”最多的企業，同仁堂健康藥業副總經理張宏對《第一財經日報》表示：“保健食品市場已經很亂，如果取消行政審批會更亂。建議有些審批有些備案，比如單一成分的產品、功效已經明確的產品，可以用備案制的方法管理，而對那些復合成分的產品，還是需要審批。”
“在當前形勢下，保健品的審批管理制度有存在的必要。功效上還是需要限制的，否則企業會亂聲稱產品的功能，確實需要審批，否則更亂。但是如何改變當前管理制度存在的弊端是需要考慮的。”中糧集團營養健康研究院首席科學家劉新旗在接受本報采訪時表示。
制度變革
國家食藥監總局食品安全三司副司長張晉京說，當前確實存在注冊申報程序較為復雜、時限較長、耗時費力、新功能申報較困難等問題，原因包括法律法規滯后、相關規范標準不完善、審查內容復雜、審評力量薄弱等方面。
國家食藥監總局連續幾年對保健食品違法添加化學藥物成分進行專項整治，但違法現象仍然屢禁不止。一位業內專家表示，其根本原因即在于保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心并不在于是否核發產品準入證，而在于對原料安全性的研究和生產過程的嚴格管理。食品安全管理成效較為顯著的國家都將原料許可、功能聲稱管理、生產過程質量管理(GMP)和市場監管四個方面視為營養保健食品安全管理的核心。
上述專家表示，由于保健食品個案審批強調具體產品的特定保健功能而忽視營養補充作用，且功能經過“政府背書”往往導致消費者期望過高，從而誘導企業夸大宣傳和非法添加，增加了行業差評與對主管部門的責難，也造成嚴重的安全隱患?！ 垥x京對本報稱：“保健食品未來將會實行分類管理，目前還沒有確定如何分類，要等《食品安全法》修訂完后才能確定。在進行風險評估的基礎上，實行分類分級管理。將進一步加快保健食品審評審批制度改革，優化流程、減少環節、提高工作效率，建立完善的保健食品注冊體系。”
國務院總理李克強1月8日主持召開國務院常務會議要求，清理并逐步取消各部門非行政許可審批事項。對面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項原則上予以取消，確需保留的要通過法定程序調整為行政許可，其余一律廢止。
保健食品行政審批已經確定為“非行政許可審批”，意味著可能被取消。
“但是無論如何改變，屬于保健食品的標識將不會缺失，無論是藍帽子還是紅帽子，它只是代表保健食品的一個標識，而已經確定為保健食品的產品不會受到改革的影響，只不過未來的保健食品市場競爭將更充分。”一名保健品企業人員說。
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